河北省药品生产质量管理规范认证管理办法附件1

药品GMP认证申请书

国家食品药品监督管理局制

填报说明

1、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。

2、企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。

3、生产类别：填写化学药、化学原料药、中成药、中药提取、生物制品、体外诊断试剂、放射性药品、其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。中成药含中药提取的，应在括弧内注明。

4、认证范围：按制剂剂型类别，填写注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。

青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、中药提取车间在括弧内注明；原料药应在括弧内注明品种名称；放射性药品、生物制品应在括弧内注明品种名称和相应剂型。

5、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。

6、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。

7、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市简称 + 年号 + 四位数字顺序号。

8、申请书填写内容应准确完整，并按照《药品GMP认证申请资料要求》报送申请认证资料，要求用A4纸打印，左侧装订。

9、报送申请书、申请认证资料一式2份。

企业全部生产线情况

企业全部品种情况

本次申请认证生产线情况

本次申请认证品种

注：大型精密检验仪器指：高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度仪、薄层扫描仪、原子吸收分光光度仪、高效液相色谱-质谱联用仪、蒸发光散射检测器、荧光检测器、柱后衍生装置、凝胶电泳检测仪、生物显微镜、二氧化硫检测装置等。